BPE Consulting
Qualification, Validation, Métrologie
BPE Consulting est capable de vous aider à créer des départements QVM qui répondent aux exigences des autorités réglementaires en garantissant des procédés de fabrication validés, des méthodes analytiques validées, matériels et équipements qualifiés et validés, installés dans des locaux qualifiés et validés, et desservis par des utilités qualifiés et validées (eau, système d’air ,etc..)
Notre travail est basé essentiellement sur les références réglementaires suivantes :
La validation établit la preuve documentée avec un haut degré d’assurance qu’un procédé scientifique produira régulièrement les résultats escomptés en terme de qualité et de spécifications.
BPE Consulting est capable d’instaurer des systèmes de validation conformément aux références suivantes :
Validation et Qualification :
⦁ Equipements des procédés de fabrication
⦁ Zones à atmosphère contrôlées et systèmes traitement d’air
⦁ Système de production, stockage et distribution des eaux pharmaceutiques
⦁ Système de production et de distribution de la vapeur pure
Validation des procédés de fabrication des différentes formes :
⦁ Forme liquide injectables
⦁ Forme poudres injectables
⦁ Forme liquide buvable
⦁ Forme sèche
⦁ Forme semi solide
⦁ Forme lyophilisé
⦁ Forme aérosol
⦁ Conception du Procès de stérilisation : valeurs D, Z et F et niveau d’assurance de stérilisation
⦁ Validation de la stérilisation par vapeur
⦁ Validation de la stérilisation thermique
⦁ Validation de la stérilisation par l’oxyde d’éthylène
⦁ Validation de la stérilisation par le peroxyde d’hydrogène vaporisé
⦁ Validation de la stérilisation par radiation
⦁ Validation de la filtration stérilisante
⦁ Validation nettoyage et désinfection des salles propres
⦁ Validation nettoyage des articles de conditionnement primaires
⦁ Validation nettoyage des cuves de mélange et des agitateurs
⦁ Validation nettoyage du matériel de production
BPE Consulting
Métrologie :
Instauration d’un Système de gestion métrologique des dispositifs de surveillance et de mesure conformément à la norme ISO 10012:2003 et aux recommandations internationales de métrologie légale.
Les procédures de gestions des étalons et des instruments de mesures conformément aux guides de l’OIML (organisation internationale de métrologie légale)
Elaboration des Procédures d’évaluation des incertitudes et de la confirmation métrologique des instruments de mesure conformément aux guides de l’OIML (organisation internationale de métrologie légale)
Les Normes
Notre travail est basé essentiellement sur les références réglementaires suivantes
