BPE Consulting
Les bonnes pratiques d’ingénierie
Le travail de BPE Consulting est toujours conforme aux bonnes pratiques d’ingénierie, qui sont définies comme l’ensemble des méthodes et normes d'ingénierie, qui sont appliquées tout au long du cycle de vie, pour fournir des solutions appropriées et efficaces.
Notre approche est basée essentiellement sur :
La norme ASTM E2500:
La norme ASTM E2500: Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
Le guideline de l’ISPE:
Le guideline de l’ISPE: Good Practice Guide: Good Engineering Practice
Nous avons le savoir faire dans les concepts fondamentales suivants:
⦁ Management du risque
⦁ Gestion des coûts
⦁ Organisation et contrôle
⦁ Procédures et documentation (revue et approbation, structure, stockage, spécifications et dessins techniques, enregistrements des tests d’inspection, conservation des documents…)
⦁ Management des changements (demande de changement, évaluation réglementaire, impacte du projet, impact opérationnel, plan du changement, vérifications, enregistrement, analyse, audit…)
⦁Innovation et amélioration continue (analyse comparative (benchmarking), formation, motivation, chemins professionnels, rétention du personnel…)
⦁Métrologie et calibration (sélection des instruments et évaluation, enregistrements, revue, performances, coûts…)
⦁Gestion d’actifs (registre, stratégie, planning, supports, systèmes informatiques…)
⦁Management de l’approvisionnement (gestion des fournisseurs, plan audit fournisseurs…)
⦁ Stockage (installations, inspection, inventaire, identification, nettoyage…)
⦁Infrastructure du projet (organisation, procédures, évaluation, évolutivité…)
⦁ Organisation du projet (définition, identification, approche…)
⦁ Analyse des valeurs (RSI : retour sur investissement et analyse du risque, sélection des fournisseurs, contrôle des coûts…)
⦁ Planning et surveillance (stratégie long terme, planning, qualité du projet, surveillance, management des changements…)
⦁ Design (URS, Développement, livrables, revue…)
⦁ Construction (management des systèmes, définitions des normes de qualité, exécution…)
⦁ Qualification et mise en service (Définition du système, évaluation du risque du système, commissioning (FAT, SAT), Qualification, vérification…)
. Documentation (procédures, enregistrements, revue et évaluation…)
. Maintenance de la routine (évaluation, fréquence, planning, enregistrements, procédures, contrôle des coûts, pièces de rechange, logiciels…)
. Maintenance curative (organisation, analyse, investigations, solutions, évaluation du risque, solutions, PCA : plan de continuité des activités, revues…)
