BPE Consulting
Management de la qualité
BPE Consulting vous aide à atteindre les niveaux réglementaires de l’OMS, de l’Europe voire des USA. Cela représente un progrès considérable et permet à vos produits d’obtenir l’accès aux marchés pharmaceutiques les plus profitables
Nous pouvons améliorer l’efficacité des différents composants de votre département Qualité en :
- Proposant à vos équipes des sessions de formation spécifiques
- Vous proposant une organisation efficace qui permettra à votre société de s’assurer du bon fonctionnement des services de la structure qualité et d’en réduire les coûts
- Créant une base de données exhaustive de procédures et de documentation. BPE Consulting fournit un jeu complet de documentation (français ou anglais) répondant spécifiquement à vos besoins afin que votre société
soit à même de travailler au plus haut niveau de qualité après l’intervention de BPE Consulting.
- Inspectant votre usine pour conduire une évaluation exhaustive de la situation par rapport à la stratégie de votre société
- Créant un ensemble d’objectifs pour votre système Qualité et concevoir un plan d’action pour les atteindre
Implantation d’un système de management de la qualité selon les normes ISO 9000 et ISO 9001-2015 en respectant les lignes directrices de la norme ISO/TS 9002.
Système de gestion des performances durables selon la norme ISO 9004
Réalisation des plans qualité selon la norme ISO 10005
Plan de management de la configuration selon la norme ISO 10007
Traitement des réclamations selon les normes ISO 10001, ISO 10002, ISO 10003
Une documentation complète (française ou anglaise) créée en fonction de votre usine et de vos procédés de fabrication élaborée selon la norme ISO/TR 10013:
- Description détaillée des composants du système Qualité
- Procédures de mise en place du système
- Procédures de gestion du système
- Procédures de contrôle et de révision du système
Système de formation personnel selon la norme ISO 10015
Système Qualité Pharmaceutique (ICH Q10)
Management du Risque (ICH Q9, ISO 31000, ISO 31004, ISO 31010, ISO GUIDE 73)
Résolution de Problème (Outils et Méthodologie)
Audit Qualité : planning des audits interne et suivi des plans d’actions ; selon la norme ISO 19011
Gestion du changement (Change Control)
Evaluation des dossiers de fabrication et de contrôle
La gestion des anomalies et des déviations et des résultats hors spécifications (OOS) avec les investigations et l’établissement des CAPA,
Contrôle de changements, CAPA, FMEA, Analyse des modes de défaillance.
Analyse des Causes Racines «RCA».
Les revues qualité et la maitrise des changements
Les revues documentaires
Les revues de maintenances
Les revues qualité périodiques :
- Les résultats d’analyse du produit fini et une évaluation de la conformité de ces résultats par rapport aux spécifications établies.
- Les déviations, les investigations analytiques et les actions correctives associées
- Les changements
- Les réclamations
- Les rappels de lots et arrêt de commercialisation
- Les données de stabilité : résultats des tests de stabilité et conclusion
- Les données de validation : résumé des validations effectuées sur le produit fini
- Les évolutions des rendements de fabrication
- Nombre de lots produits dans l’année
- Statut des lots : nombre de lots retraités et rejetés
- Tendance des résultats
- Tendance annuelle des rejets de produits finis
- Données concernant l’échantillonnage
- Tendance des conditions de stockage
- Bilan des pannes des équipements
Système HSE (hygiène, sécurité, environnement)
Les Normes
Notre travail est basé essentiellement sur les références réglementaires suivantes
