BPE Consulting est un cabinet spécialisé dans le conseil, l’audit et l’ingénierie pharmaceutique.
BPE Consulting accompagne aussi les industriels des biotechnologies et du dispositif médical dans le développement et
la fabrication de leurs produits de santé (ingénierie, assurance qualité…)
Fort de notre expérience dans l’ingénierie pharmaceutique, nous proposons des solutions performantes et adaptées en matière de conseils, d’ingénierie de process, de conception, d’ingénierie de détails, et d’assistance à maîtrise d’ouvrage.
Afin de répondre aux enjeux de projets complexes et techniques et aux souhaits de ses clients, BPE Consulting a développé tout un -réseau de compétences et de partenaires nécessaires à la conduite globale d’un projet.
Une structure à taille humaine, indépendante, garantissant un haut niveau de qualité de ses prestations, capable d’appréhender les enjeux technico-économiques et organisationnels des projets. Tous nos consultants partagent ces mêmes valeurs
EBP cONSULTING basé sur la confiance, la communication, le savoir-faire et le respect de notre client.
satisfaire nos clients en termes de créativité, de réactivité, de qualité, de respect des délais et des budgets
Notre travail est basé essentiellement sur les références réglementaires suivantes
BPE Consulting est un cabinet spécialisé dans le conseil, l’audit et l’ingénierie pharmaceutique.
BPE Consulting accompagne aussi les industriels des biotechnologies et du dispositif médical dans le développement et
la fabrication de leurs produits de santé (ingénierie, assurance qualité…)
BPE Consulting vous fournit les meilleures solutions pour le management de vos projets.
Notre approche repose sur la capacité de nos consultants à conduire des projets en associant leur expertise fonctionnelle aux méthodologies de management les plus adaptées au contexte client.
Nous suivons essentiellement les recommandations et les exigences de la PMI (PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE) pour garantir un système efficace de management de vos projets, et le guideline de l’ISPE (Project management for the pharmaceutical industry) pour le pilotage des activités de l’ingénierie pharmaceutique.
Le travail de BPE Consulting est toujours conforme aux bonnes pratiques d’ingénierie, qui sont définies comme l’ensemble des méthodes et normes d'ingénierie, qui sont appliquées tout au long du cycle de vie, pour fournir des solutions appropriées et efficaces.
Design (URS, Développement, livrables, revue…)
Construction (management des systèmes, définitions des normes de qualité, exécution…)
Qualification et mise en service (Définition du système, évaluation du risque du système, commissioning (FAT, SAT), Qualification, vérification…)
Procédures et documentation (revue et approbation, structure, stockage, spécifications et dessins techniques, enregistrements des tests d’inspection, conservation des documents…)
BPE Consulting peut vous accompagner lors de la conception et le développement de vos processus de fabrication.
Dans la majorité des cas, la formulation et le procédé peuvent être développés simultanément.
Le programme de développement du procédé a pour objectif de :
- Mettre au point un procédé approprié respectant les spécifications du produit, les contraintes industrielles et les BPF.
- Identifier les paramètres clefs du procédé affectant les attributs du produit.
- Déterminer les spécifications en cours de fabrication et mettre au point les méthodes d’analyse.
- Identifier les potentiels équipements de fabrication.
Développement analytique :
Mise au point et étude de faisabilité de nouvelles méthodes analytiques
Validation analytique des méthodes analytiques
Développement galénique :
Le galénique est le processus qui transforme une substance active en médicament prêt à l’emploi qui peut être utilisé à la posologie requise. La formulation galénique concerne les méthodes de préparation et de mélange qui permettent d’optimiser l’absorption des médicaments et fait partie des sciences pharmaceutiques qui est la discipline qui conçoit les formes d’administration
Montage du projet et recherche bibliographique
Quality by Design
BPE Consulting est capable de vous aider à créer des départements QVM qui répondent aux exigences des autorités réglementaires en garantissant des procédés de fabrication validés, des méthodes analytiques validées, matériels et équipements qualifiés et validés, installés dans des locaux qualifiés et validés, et desservis par des utilités qualifiés et validées (eau, système d’air ,etc..)
Qualification (DQ, IQ, OQ, PQ)
Validation procédé de fabrication
Validation nettoyage, Validation de la stérilisation, Validation systèmes HVAC…
Métrologie
BPE Consulting vous aide à atteindre les niveaux réglementaires de l’OMS, de l’Europe voire des USA. Cela représente un progrès considérable et permet à vos produits d’obtenir l’accès aux marchés pharmaceutiques les plus profitables.
BPE Consulting vous aide à mettre en place une gestion de la qualité de haut niveau afin d’améliorer l’efficacité de :
L’organisation de la qualité
Des systèmes mis en place
De la gestion des affaires réglementaires
Elaboration des procédures du système lié aux bonnes pratiques du laboratoire
Elaboration des procédures de contrôle qualité des matières premières et des articles du conditionnement
Elaboration des procédures du contrôle en cours de la production
Elaboration des procédures du contrôle qualité du produit fini
Elaboration des protocoles et des rapports de qualification des équipements du laboratoire…