BPE Consulting
Développement analytique :
Mise au point et étude de faisabilité de nouvelles méthodes analytiques Validation analytique des méthodes analytiques
Développement galénique :
Le galénique est le processus qui transforme une substance active en médicament prêt à l’emploi qui peut être utilisé à la posologie requise. La formulation galénique concerne les méthodes
de préparation et de mélange qui permettent d’optimiser l’absorption des médicaments et fait partie des sciences pharmaceutiques qui est la discipline qui conçoit les formes d’administration :
Montage du projet et recherche bibliographique
Profile qualité cible du produit (QbD : Quality by Design : ICH Q8):
- Exigences réglementaires
- RCP : résumé des caractéristiques du produit
- QTPP (quality target product profile): profile qualité du produit
- CQA (critical control attributes) : les attributs critiques de qualité
- CMA (critical material attributes) (MP+AC)
- Evaluation et analyse du risque
- Espace de conception du produit
Choix de la matière première et des articles du conditionnement
Matrice de décision et plan de formulation
Etude de faisabilité des formulations
Pré-formulation
Formulation, études de compatibilité des principes actifs & excipients, choix de formulation et conditionnement
Protocole de vérification préliminaire du profil de la qualité cible du produit
Détermination et approbation de la formule finale
Formulation, études de compatibilité des principes actifs & excipients, choix de formulation et conditionnement
Développement, scale-up, validation et transfert industriel des procédés de fabrication
Optimisation de formules et procédés
Elaboration du dossier du lot pilote après développement procès
Fabrication des lots pilote
Elaboration du protocole de l’étude de stabilité aux critères ICH et planning d’échantillonnage
Préparation du dossier d’AMM
Les Normes
Notre travail est basé essentiellement sur les références réglementaires suivantes
