BPE Consulting
Dispositifs médicaux
BPE Consulting guide le fabricant des dispositifs médicaux, tout au long de cycle de vie du produit, afin de répondre aux attentes des autorités de santé.
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PHARMACEUTIQUE ET BIOTECHS
BPE Consulting accompagne les industries pharmaceutiques et des biotechnologies dans le développement de leurs produits et leurs process, avec une expertise qualité et réglementaire solide pour faire «Bon du premier coup».
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Services
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. Ingénierie pharmaceutique
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. Pilotage des projets et maitrise d’œuvre
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. Conception et développement process
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. Qualification, Validation, Métrologie
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. Management de la qualité
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. Recherche et développement galénique
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. Contrôle qualité
Réglementations
Notre travail est basé essentiellement sur les références réglementaires suivantes :
- BPF : Les bonnes pratiques de fabrication (cGMP) : WHO, ANSM, FDA, EMA, PIC/S
- ICH: The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
- Les normes ISO
- Les normes ASTM
- La norme ASME BPE
- La pharmacopée européenne
- La pharmacopée américaine (USP)
- ISPE (Project management for the pharmaceutical industry)
- PMI (PROJECT MANAGEMENT INSTITUTE
Les Normes
Notre travail est basé essentiellement sur les références réglementaires suivantes