BPE Consulting
Conception et développement des procédés de fabrication :
BPE Consulting peut vous accompagner lors de la conception et le développement de vos processus de fabrication. BPE Consulting peut vous accompagner lors de la conception et le développement de vos procédés de fabrication. Dans la majorité des cas, la formulation et le procédé peuvent être développés simultanément. Notre approche repose essentiellement sur le respect des exigences des BPF en se référant aux références réglementaires suivantes : ICH, ISPE, ASTM, ASME BPE
La norme ASTM E2500:
La norme ASTM E2500: Specification, Design, and Verification of Pharmaceutical and Biopharmaceutical Manufacturing Systems and Equipment
Le guideline de l’ISPE:
Le guideline de l’ISPE: Good Practice Guide: Good Engineering Practice
Le programme de développement du procédé a pour objectif de :
- Mettre au point un procédé approprié respectant les spécifications du produit, les contraintes industrielles et les BPF.
- Identifier les paramètres clefs du procédé affectant les attributs du produit.
- Déterminer les spécifications en cours de fabrication et mettre au point les méthodes d’analyse.
- Identifier les potentiels équipements de fabrication.
Les Normes
Notre travail est basé essentiellement sur les références réglementaires suivantes
